FLOSEAL
Agente hemostático eficaz que detiene el sangrado en 2 minutos (tiempo promedio de la hemostasia).1
Indicaciones y Uso FLOSEAL está indicado en los procedimientos quirúrgicos, (distintos de los oftálmicos), como ayudante de la hemostasia cuando el control de hemorragias por ligaduras o procedimientos convencionales es ineficiente o poco práctico.
Características: La Matriz Hemostática FLOSEAL es una combinación patentada por Baxter de dos agentes independientes promotores de hemostasia1,2 FLOSEAL es efectivo en todos los grados de hemorragia, desde leve hasta severa1,2 Trabaja en tejido mojado, con hemorragia activa 1,2 Se ajusta a la superficie de heridas irregulares y llega fácilmente a las superficies difíciles de alcanzar2,3 Efectividad probada en tejidos duros y suaves3 Matriz Hemostática FLOSEAL consiste en coágulos granulados de gelatina patentada derivada de bovino en trombina derivada humana, que trabajan en combinación para formar un coágulo estable en el sitio de la hemorragia1,4 Paquete todo en uno, con trombina humana que no requiere refrigeración1 Los gránulos de FLOSEAL se expanden aproximadamente 20% en 10 minutos, permitiendo un control predecible durante y después de la cirugía Solo necesita retirar el exceso del producto no incorporado al coágulo1 Aprobado por la FDA desde 1999 Seguridad y Eficacia FLOSEAL ha probado detener la hemorragia en 2 minutos, (tiempo promedio de hemostasia) en pacientes sometidos a cirugías cardiacas, vasculares espinales/ortopédicas1 FLOSEAL detiene el sangrado el 97% de las veces dentro de 6 a10min, 93% de las veces de 3 a 6 minutos, (primera lesión; de acuerdo con análisis de protocolos) 1 Matriz Hemostática FLOSEAL fue eficaz en el 89% de ocasiones en los pacientes totalmente heparinizados sometidos a cirugías cardiacas1,2 FLOSEAL es absorbido por el organismo en 6 a 8 semanas, congruente con el cronograma de cicatrización normal4 Información Importante sobre el Riesgo FLOSEAL no debe inyectarse en los vasos sanguíneos, ni permitirse que entre en ellos. No aplique si no hay sangrado activo, la consecuencia de hacerlo puede ser una coagulación intravascular extensa y la muerte.
No utilice FLOSEAL en el cierre de incisiones de la piel, ya que puede interferir con el cierre de los bordes de la piel.
No utilice FLOSEAL en pacientes con alergias conocidas a los materiales de origen bovino.
FLOSEAL está hecho de plasma humano, por lo que existe el riesgo de que transmita agentes infecciosos como virus, y en teoría, el agente de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD).
El objetivo de FLOSEAL no es ser el sustituto de una técnica quirúrgica meticulosa ni de la aplicación adecuada de ligaduras ni de otros procedimientos convencionales de hemostasia.
El volumen máximo de inflamación de aproximadamente 20% se alcanza en 10 minutos, el exceso de FLOSEAL (material no incorporado en el coágulo hemostático) se debe retirar del sitio de aplicación utilizando irrigación suave.
FLOSEAL no debe utilizarse junto con Metil Metacrilato u otros adhesivos de acrílico. Únicamente para Personal Médico. Consulte las Instrucciones de Uso para utilizar este dispositivo de manera segura y adecuada.
Referencias 1. Floseal Hemostatic Matrix Instructions For Use. CA: Baxter Healthcare Corporation. Fremont 934057.
2. Oz MC, Cosgrove DM 3rd, Badduke BR, et al. Controlled clinical trial of a novel hemostatic agent in cardiac surgery. Ann Thorac Surg 2000;69(5): 1376-82.
3. Renkens KL Jr, et al. A multicenter, prospective, randomized trial evaluating a new hemostatic agent for spinal surgery. Spine 2001;26: 1645-1650.
4. Oz MC, Rondinone J, Shargill NS, et al. Floseal matrix: new generation topical hemostatic sealant. J Card Surg 2003;18: 486-493.
5. FloSeal™ Matrix. FDA Approval Letter. December 8, 1999.